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陜西省西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)園
19991001701
[email protected]
光毒性評價(jià)
光線有益健康,許多藥物本身也不會對人體造成傷害,但是有些藥物在光照的作用下,可產(chǎn)生光毒性,此時(shí)需要考慮進(jìn)行光毒性的評價(jià)。根據(jù)ICH S10及NMPA的要求已經(jīng)分別建立體內(nèi)及體外光毒性評價(jià)方法,擁有十余年的皮膚光毒性評價(jià)經(jīng)驗(yàn)。
眼科毒理
開展眼科藥物的安全性、有效性評價(jià),以及評價(jià)藥物通過全身給藥后對眼部的影響。擅長不同種屬動物的多種眼內(nèi)給藥,并建立了角膜新生血管、角膜上皮損傷、白內(nèi)障等相關(guān)實(shí)驗(yàn)動物模型。擁有先進(jìn)的眼科檢查儀器,如裂隙燈、眼壓計(jì)、眼底照相機(jī)、OCT、視網(wǎng)膜電圖儀、眼科手術(shù)顯微鏡,能夠進(jìn)行完整的活體動物眼科檢查,為眼科藥物臨床前研究提供支持。
臨床病理
可提供藥物非臨床評價(jià)和臨床試驗(yàn)的臨床病理檢測項(xiàng)目,并可根據(jù)客戶需求建立新的檢測方法和實(shí)施方法學(xué)驗(yàn)證。
組織病理
病理部擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富技術(shù)精湛的病理團(tuán)隊(duì),配備了先進(jìn)的進(jìn)口儀器設(shè)備和數(shù)字化病理診斷系統(tǒng),病理染色方法健全,并能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程病理診斷服務(wù)。所有實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和操作均遵從國際GLP規(guī)范,確保試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。小鼠、大鼠、兔、犬以及非人靈長類等動物試驗(yàn)均可進(jìn)行毒性病理評價(jià)。擁有JCVP認(rèn)證日本獸醫(yī)病理學(xué)專家和JSTP認(rèn)證日本毒性病理學(xué)專家,確保病理診斷以及毒理病理學(xué)評價(jià)報(bào)告優(yōu)質(zhì)、準(zhǔn)確。我們致力于為客戶提供高質(zhì)量的毒性病理學(xué)評價(jià)服務(wù)。
毒代動力學(xué)
小分子生物分析是分析化學(xué)的一個(gè)分支,應(yīng)用于小分子化合物及一些大分子化合物(蛋白質(zhì)、DNA、代謝產(chǎn)物和大分子藥物等)的定量測定。近年來,生物技術(shù)藥物成為研發(fā)焦點(diǎn),生物分析因在生物技術(shù)藥物的研發(fā)早期發(fā)揮重要作用而逐漸被企業(yè)所重視。我們擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì),分析實(shí)驗(yàn)室配置先進(jìn)的儀器設(shè)備,實(shí)行全面的信息化管理,實(shí)驗(yàn)研究符合GLP標(biāo)準(zhǔn)要求,將開發(fā)、轉(zhuǎn)移和優(yōu)化LC-MS/MS方法用于生物基質(zhì)中藥物濃度的測定。服務(wù)內(nèi)容涉及生物分析方法開發(fā)、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移及生物分析方法驗(yàn)證、毒代動力學(xué)及藥代動力學(xué)樣品分析(包含血漿、血清、腫瘤、心肝、脾、肺、腎、十二指腸、體脂、骨骼肌、睪丸、卵巢等)、毒代及藥代動力學(xué)參數(shù)計(jì)算等研究方面,為客戶提供小分子藥物、生物制劑等非臨床方面的研究。
安全藥理
安全藥理研究的目的在于發(fā)現(xiàn)可能與臨床安全有關(guān)的非預(yù)期藥理作用,評價(jià)在毒理實(shí)驗(yàn)或臨床研究中觀察到的不良藥理或病理生理反應(yīng),探討發(fā)生不良反應(yīng)的作用機(jī)理。我們擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的安全藥理專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)以及先進(jìn)齊全的進(jìn)口試驗(yàn)設(shè)備,能為客戶提供符合CFDA、ICH?S7A和S7B?指導(dǎo)原則和國際GLP規(guī)范的全套安全藥理試驗(yàn)服務(wù)。
致癌實(shí)驗(yàn)
致癌試驗(yàn)是考察藥物在動物體內(nèi)的潛在致癌作用,從而評價(jià)和預(yù)測其可能對人體造成的危害。任何實(shí)驗(yàn)研究、動物毒性試驗(yàn)和人體應(yīng)用的數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的擔(dān)憂,均可能提示是否需要進(jìn)行致癌試驗(yàn);預(yù)期病人將長期使用的藥物應(yīng)進(jìn)行嚙齒類動物致癌性試驗(yàn)。我們率先在國內(nèi)開展GLP條件下的致癌試驗(yàn),建立致癌試驗(yàn)評價(jià)體系,試驗(yàn)設(shè)計(jì)完全符合FDA、ICH、CFDA的指導(dǎo)原則且遵從國際GLP規(guī)范。
遺傳毒理
遺傳毒理學(xué)研究能預(yù)測藥物與化學(xué)品的遺傳毒性,包括致突變性、致斷裂性和DNA損傷作用。我們可為客戶提供ICH?S2(R1)標(biāo)準(zhǔn)組合中的全部試驗(yàn),并遵從國際GLP管理規(guī)范。試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)符合美國FDA、美國EPA、ICH、OECD以及CFDA指導(dǎo)原則的要求。多年積累的豐富的歷史對照數(shù)據(jù)庫、穩(wěn)定的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和專業(yè)的高級研究人員確保我們能夠及時(shí)、有效地為客戶提供高品質(zhì)的服務(wù)。我們致力于開發(fā)前沿的遺傳毒性方法學(xué)研究,將流式細(xì)胞術(shù)等自動化系統(tǒng)應(yīng)用于遺傳毒理學(xué),多次參與國內(nèi)和國際遺傳毒性新技術(shù)和新方法的聯(lián)合驗(yàn)證。除ICH標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)組合外,我們還可以為客戶提供遺傳毒性機(jī)制和追加試驗(yàn)方法研究,以及滿足ICH?M7要求的雜質(zhì)的遺傳毒性評價(jià)。
發(fā)育與生殖毒理
發(fā)育和生殖毒理學(xué)?(DART)研究是藥物與化學(xué)品安全性評價(jià)的重要內(nèi)容?(ICH?M3, S5, S6和OECD?421, 422, 443, 414, 415, 416)。我們DART部門擁有豐富的經(jīng)驗(yàn),可為客戶提供符合美國FDA、美國EPA、ICH、OECD以及CFDA指導(dǎo)原則要求的全套生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)。所有試驗(yàn)均遵從國際GLP管理規(guī)范。多年積累的歷史對照數(shù)據(jù)庫、穩(wěn)定的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和專業(yè)的高級研究人員確保我們能夠及時(shí)高效地為客戶提供高品質(zhì)的服務(wù)。
制劑安全性
制劑安全性試驗(yàn)主要包括刺激性、過敏性以及溶血性試驗(yàn),是指藥物制劑經(jīng)皮膚、粘膜、腔道、血管等非口服途徑給藥,對用藥局部產(chǎn)生的毒性(如刺激性和局部過敏性等)和/或?qū)θ懋a(chǎn)生的毒性(如全身過敏性和溶血性等),為臨床前安全性評價(jià)的組成部分。
一般毒理
我們擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的毒理學(xué)專業(yè)研究團(tuán)隊(duì),經(jīng)驗(yàn)豐富的國內(nèi)外頂級專家團(tuán)隊(duì),能夠?yàn)榭蛻籼峁┛茖W(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和劑量選擇以確保毒理試驗(yàn)的順利進(jìn)行。我們的—般毒理試驗(yàn)遵從國際GLP管理規(guī)范,試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合NMPA(CFDA)、US?FDA、OECD以及ICH相關(guān)指導(dǎo)原則的要求,可滿足在不同國家和地區(qū)申請臨床試驗(yàn)或上市的要求。
早期毒性預(yù)測和篩選
藥物安全性問題是導(dǎo)致藥物研發(fā)失敗的重要因素,也是上市藥物撤市的主要原因之一。傳統(tǒng)上藥物的毒性測試及安全性評價(jià)一般在非臨床階段的動物試驗(yàn)中完成,一旦發(fā)現(xiàn)藥物嚴(yán)重的毒性反應(yīng)而導(dǎo)致研發(fā)失敗將造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。在藥物研發(fā)的早期階段進(jìn)行離子通道、細(xì)胞水平上的藥物毒性測試將明顯降低后期藥物研發(fā)失敗的概率,從而提高研發(fā)成功率,降低研發(fā)成本。
官方公眾號
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