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陜西省西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)園
19991001701
[email protected]
光毒性評價
光線有益健康,許多藥物本身也不會對人體造成傷害,但是有些藥物在光照的作用下,可產(chǎn)生光毒性,此時需要考慮進行光毒性的評價。根據(jù)ICH S10及NMPA的要求已經(jīng)分別建立體內(nèi)及體外光毒性評價方法,擁有十余年的皮膚光毒性評價經(jīng)驗。
眼科毒理
開展眼科藥物的安全性、有效性評價,以及評價藥物通過全身給藥后對眼部的影響。擅長不同種屬動物的多種眼內(nèi)給藥,并建立了角膜新生血管、角膜上皮損傷、白內(nèi)障等相關(guān)實驗動物模型。擁有先進的眼科檢查儀器,如裂隙燈、眼壓計、眼底照相機、OCT、視網(wǎng)膜電圖儀、眼科手術(shù)顯微鏡,能夠進行完整的活體動物眼科檢查,為眼科藥物臨床前研究提供支持。
臨床病理
可提供藥物非臨床評價和臨床試驗的臨床病理檢測項目,并可根據(jù)客戶需求建立新的檢測方法和實施方法學(xué)驗證。
組織病理
病理部擁有一支經(jīng)驗豐富技術(shù)精湛的病理團隊,配備了先進的進口儀器設(shè)備和數(shù)字化病理診斷系統(tǒng),病理染色方法健全,并能夠進行遠程病理診斷服務(wù)。所有實驗設(shè)計和操作均遵從國際GLP規(guī)范,確保試驗結(jié)果準確可靠。小鼠、大鼠、兔、犬以及非人靈長類等動物試驗均可進行毒性病理評價。擁有JCVP認證日本獸醫(yī)病理學(xué)專家和JSTP認證日本毒性病理學(xué)專家,確保病理診斷以及毒理病理學(xué)評價報告優(yōu)質(zhì)、準確。我們致力于為客戶提供高質(zhì)量的毒性病理學(xué)評價服務(wù)。
毒代動力學(xué)
小分子生物分析是分析化學(xué)的一個分支,應(yīng)用于小分子化合物及一些大分子化合物(蛋白質(zhì)、DNA、代謝產(chǎn)物和大分子藥物等)的定量測定。近年來,生物技術(shù)藥物成為研發(fā)焦點,生物分析因在生物技術(shù)藥物的研發(fā)早期發(fā)揮重要作用而逐漸被企業(yè)所重視。我們擁有專業(yè)的科研團隊,分析實驗室配置先進的儀器設(shè)備,實行全面的信息化管理,實驗研究符合GLP標準要求,將開發(fā)、轉(zhuǎn)移和優(yōu)化LC-MS/MS方法用于生物基質(zhì)中藥物濃度的測定。服務(wù)內(nèi)容涉及生物分析方法開發(fā)、確認、轉(zhuǎn)移及生物分析方法驗證、毒代動力學(xué)及藥代動力學(xué)樣品分析(包含血漿、血清、腫瘤、心肝、脾、肺、腎、十二指腸、體脂、骨骼肌、睪丸、卵巢等)、毒代及藥代動力學(xué)參數(shù)計算等研究方面,為客戶提供小分子藥物、生物制劑等非臨床方面的研究。
安全藥理
安全藥理研究的目的在于發(fā)現(xiàn)可能與臨床安全有關(guān)的非預(yù)期藥理作用,評價在毒理實驗或臨床研究中觀察到的不良藥理或病理生理反應(yīng),探討發(fā)生不良反應(yīng)的作用機理。我們擁有經(jīng)驗豐富的安全藥理專業(yè)研究團隊以及先進齊全的進口試驗設(shè)備,能為客戶提供符合CFDA、ICH?S7A和S7B?指導(dǎo)原則和國際GLP規(guī)范的全套安全藥理試驗服務(wù)。
致癌實驗
致癌試驗是考察藥物在動物體內(nèi)的潛在致癌作用,從而評價和預(yù)測其可能對人體造成的危害。任何實驗研究、動物毒性試驗和人體應(yīng)用的數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的擔(dān)憂,均可能提示是否需要進行致癌試驗;預(yù)期病人將長期使用的藥物應(yīng)進行嚙齒類動物致癌性試驗。我們率先在國內(nèi)開展GLP條件下的致癌試驗,建立致癌試驗評價體系,試驗設(shè)計完全符合FDA、ICH、CFDA的指導(dǎo)原則且遵從國際GLP規(guī)范。
遺傳毒理
遺傳毒理學(xué)研究能預(yù)測藥物與化學(xué)品的遺傳毒性,包括致突變性、致斷裂性和DNA損傷作用。我們可為客戶提供ICH?S2(R1)標準組合中的全部試驗,并遵從國際GLP管理規(guī)范。試驗方案設(shè)計符合美國FDA、美國EPA、ICH、OECD以及CFDA指導(dǎo)原則的要求。多年積累的豐富的歷史對照數(shù)據(jù)庫、穩(wěn)定的技術(shù)團隊和專業(yè)的高級研究人員確保我們能夠及時、有效地為客戶提供高品質(zhì)的服務(wù)。我們致力于開發(fā)前沿的遺傳毒性方法學(xué)研究,將流式細胞術(shù)等自動化系統(tǒng)應(yīng)用于遺傳毒理學(xué),多次參與國內(nèi)和國際遺傳毒性新技術(shù)和新方法的聯(lián)合驗證。除ICH標準試驗組合外,我們還可以為客戶提供遺傳毒性機制和追加試驗方法研究,以及滿足ICH?M7要求的雜質(zhì)的遺傳毒性評價。
發(fā)育與生殖毒理
發(fā)育和生殖毒理學(xué)?(DART)研究是藥物與化學(xué)品安全性評價的重要內(nèi)容?(ICH?M3, S5, S6和OECD?421, 422, 443, 414, 415, 416)。我們DART部門擁有豐富的經(jīng)驗,可為客戶提供符合美國FDA、美國EPA、ICH、OECD以及CFDA指導(dǎo)原則要求的全套生殖和發(fā)育毒性試驗。所有試驗均遵從國際GLP管理規(guī)范。多年積累的歷史對照數(shù)據(jù)庫、穩(wěn)定的技術(shù)團隊和專業(yè)的高級研究人員確保我們能夠及時高效地為客戶提供高品質(zhì)的服務(wù)。
制劑安全性
制劑安全性試驗主要包括刺激性、過敏性以及溶血性試驗,是指藥物制劑經(jīng)皮膚、粘膜、腔道、血管等非口服途徑給藥,對用藥局部產(chǎn)生的毒性(如刺激性和局部過敏性等)和/或?qū)θ懋a(chǎn)生的毒性(如全身過敏性和溶血性等),為臨床前安全性評價的組成部分。
一般毒理
我們擁有經(jīng)驗豐富的毒理學(xué)專業(yè)研究團隊,經(jīng)驗豐富的國內(nèi)外頂級專家團隊,能夠為客戶提供科學(xué)的試驗設(shè)計和劑量選擇以確保毒理試驗的順利進行。我們的—般毒理試驗遵從國際GLP管理規(guī)范,試驗設(shè)計符合NMPA(CFDA)、US?FDA、OECD以及ICH相關(guān)指導(dǎo)原則的要求,可滿足在不同國家和地區(qū)申請臨床試驗或上市的要求。
早期毒性預(yù)測和篩選
藥物安全性問題是導(dǎo)致藥物研發(fā)失敗的重要因素,也是上市藥物撤市的主要原因之一。傳統(tǒng)上藥物的毒性測試及安全性評價一般在非臨床階段的動物試驗中完成,一旦發(fā)現(xiàn)藥物嚴重的毒性反應(yīng)而導(dǎo)致研發(fā)失敗將造成巨大的經(jīng)濟損失。在藥物研發(fā)的早期階段進行離子通道、細胞水平上的藥物毒性測試將明顯降低后期藥物研發(fā)失敗的概率,從而提高研發(fā)成功率,降低研發(fā)成本。
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